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1.0.1 為在醫藥工業潔凈廠房設計中貫徹執行國家有關方針政策和《藥品生產質量管理規范》，做到技術先進、經濟適用、安全可靠、確保質量，滿足節約能源和環境保護的要求，制定本規范。
1.0.2 本規范適用于新建、擴建和改建的醫藥工業潔凈廠房的設計。
1.0.3 醫藥工業潔凈廠房的設計，應為施工安裝、系統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要的條件。
1.0.4 醫藥工業潔凈廠房的設計，除應執行本規范外，尚應符合現行的國家有關標準的規定。
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